Najbrže razvijeno cjepivo ikad nastalo je za 4 godine

ČETIRI godine trebale su za najbrži razvoj cjepiva u povijesti iako obično taj proces traje 10 do 15 godina. Sada se znanstvenici natječu da ga razviju za manje od godinu dana.

Deseci istraživačkih timova širom svijeta rade na razvoju cjepiva za SARS-CoV-2, virus koji uzrokuje covid-19, koristeći mješavinu postojećih tehnika i novih tehnologija. Financiranje cjepiva nikad nije bilo bolje, milijarde dolara dolaze iz cijelog svijeta kako bi se stvorio proizvod koji može pomoći u kontroli pandemije, ali SAD, Kina i Europa uložili su najviše, piše CNN.

Međutim, prije nego što čak i najugroženije skupine od svog obiteljskog liječnika dobiju injekciju u ruku, ima još mnogo posla i treba sklopiti mnogo dogovora. Dok se koronavirus i dalje nesmetano širi, evo što je potrebno da cjepivo dođe do ljudi i kako svaki od tri spomenuta igrača stoji u svojoj nakani da se to dogodi što prije.

Put do cjepiva za covid-19

Znanstvenici se nadaju da će do cjepiva koje će štititi od covida-19 i njegovog prijenosa doći do početka 2021. godine. Da bi se to dogodilo, razvojni proces rapidno se ubrzao. Cjepivo mora proći kroz više faza prije nego što dobije zeleno svjetlo za uporabu. Nakon inicijalnih istraživanja i razvojne faze slijedi serija pretkliničkih i kliničkih ispitivanja (koja se sastoje od tri faze) i obično svaki korak može potrajati dvije i više godina. No, u utrci za zaustavljanje koronavirusa neki od tih koraka su kombinirani ili potpuno preskočeni kako bi se proces ubrzao.

Faze razvoja cjepiva:

Pretklinička faza
Prije testiranja na ljudima istraživači obično cjepivo daju životinjama kako bi procijenili sigurnost i vidjeli potiče li imunološki odgovor. Ali kod nekih cjepiva za koronavirus istraživači su uspjeli ubrzati uobičajene protokole testirajući istodobno ljude i životinje.

Faza 1
U prvoj fazi kliničkih ispitivanja cjepivo se daje maloj skupini ljudi (obično 10 do 50) kako bi se provjerila sigurnost.

Faza 2
Potom se cjepivo testira na više stotina ljudi kako bi se dodatno procijenili sigurnost, bilo kakve nuspojave, imunološki odgovor i doziranje. No, niz cjepiva za koronavirus nalazi se simultano u fazi 1 i fazi 2, što znači da se prvi put testiraju na stotinama ljudi.

Faza 3
U posljednjoj etapi znanstvenici daju cjepivo tisućama ljudi razne dobi i lokacija kako bi uvidjeli koliko će ih se zaraziti u odnosu na kontrolnu skupinu koja je dobila placebo. To određuje koliko je cjepivo dobro u smanjenju novih infekcija, odnosno koliko je učinkovito.

Implementacija
Regulatorna tijela zatim pregledavaju rezultate ispitivanja i odlučuju hoće li dopustiti korištenje cjepiva, licenciranje i masovnu proizvodnju. Mnoga cjepiva također prolaze i fazu 4 ispitivanja prije nego što budu odobrena i licencirana.

Šest cjepiva stiglo do 3. faze

Trenutačno se širom svijeta istodobno na ljudima testira 29 cjepiva. Među njima je šest cjepiva stiglo do 3. faze ispitivanja.

Većina cjepiva u ispitivanjima na ljudima ima američku, europsku ili kinesku financijsku potporu, a neki stručnjaci vjeruju da će regulatorna tijela u jednom od tri navedena područja biti prva koja će odobriti sigurno i učinkovito cjepivo. Američka biotehnološka kompanija Modena prva je na svijetu 16. ožujka počela s testovima na ljudima, samo dva mjeseca nakon što je identificirana genska sekvenca SARS-CoV-2.

Trenutačno je šest cjepiva u posljednjoj fazi ispitivanja na ljudima: tri iz Kine, dva koja razvija državna kompanija Sinopharm i jedno privatne tvrtke Sinovac Biotech; jedno iz Velike Britanije koje zajednički razvijaju Oxford i AstraZeneca; te dva iz SAD-a, jedno farmaceutskog giganta Pfizera i Modernina.

Dosegnuti posljednju fazu ispitivanja u samo šest mjeseci nevjerojatno je brzo. Obično je za takvo nešto potrebno šest godina, smatra profesor Adrian Hill, ravnatelj Jenner Institutea pri Oxfordu. U pokušaju da nešto dobiju što je prije moguće, neke zemlje guraju cjepiva prije nego što se njihova efikasnost pokazala u 3. fazi ispitivanja. Kina je to već učinila, odobrivši krajem lipnja eksperimentalno cjepivo za korištenje u vojsci. Sad se i Rusija hvali cjepivom, unatoč zabrinutosti zbog rezova u njegovom razvoju. Predsjednik Vladimir Putin najavio je 11. kolovoza registraciju cjepiva pod nazivom Sputnjik V, prvog u svijetu koje je odobreno za javnu uporabu. Međutim, Rusija nije objavila znanstvene podatke o testiranju i cjepivo je odobreno dan prije početka 3. faze ispitivanja, posljednjeg i najkritičnijeg koraka u procesu.

“Nadam se da će Rusi doista dokazati da je njihovo cjepivo sigurno i učinkovito. Istinski sumnjam da su to učinili”, rekao je dr. Anthony Fauci, ravnatelj američkog Nacionalnog instituta za alergije i infektivne bolesti u razgovoru za ABC News.

Nakon što su Amerikanci čuli najave iz zemalja kao što su Rusija i Kina o razvoju njihova cjepiva, Fauci je rekao kako treba imati na umu da SAD ima vrlo različite standarde. Iako tako ubrzana varijanta nije moguća u SAD-u i Europi, gdje regulatorna tijela zahtijevaju punu provjeru sigurnosti i učinkovitosti, nekoliko je farmaceutskih kompanija napravilo iskorak i već stvaraju zalihe za slučaj da cjepivo bude odobreno.

AstraZeneca je objavila kako je postigla dogovor s nekoliko nacionalnih vlada, uključujući britansku i američku, o proizvodnji najmanje dvije milijarde doza cjepiva, a prve isporuke trebale bi krenuti već u rujnu. Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), koja djeluje pod okriljem američkog Ministarstva zdravlja, ulaže milijarde dolara u kompanije kako bi ubrzala razvoj i proizvodnju cjepiva. Novac je dobila AstraZeneca, ali i Novavax, Pfizer-BioNTech, Johnson&Johnson, Moderna i zajednički projekt Sanofija i GSK-a.

Cijepiti se želi samo 66 posto Amerikanaca

Ova brzina jedan je od glavnih razloga zbog kojih su mnogi građani oprezni oko cijepljenja. Nedavna anketa CNN-a pokazala je da će samo 66 posto Amerikanaca prihvatiti cjepivo za covid-19 kad bude dostupno. Pritom, čak i kad bi se svi cijepili, gotovo sigurno je da neće biti 100 posto učinkovito. Mnoga cjepiva nisu ni blizu 100 posto učinkovitosti.

Na primjer, prvo svjetsko cjepivo protiv malarije RTS, S ili Mosquirix uvedeno je prošle godine diljem Afrike, a nudi samo 39 posto zaštite od malarije kod djece od pet do 17 godina. Smatralo se da je to vrijedno u zemljama s visokom stopom zaraze kad se koristi zajedno s drugim metodama.

Za usporedbu, američka Agencija za hranu i lijekove rekla je da bi cjepivo protiv koronavirusa moralo štititi 50 posto cijepljenih ljudi da bi se smatralo učinkovitim. Vjeruje se da bi taj stupanj učinkovitosti pomogao zaustaviti prijenos, posebice u kombinaciji s ostalim tretmanima i mjerama prevencije. Neki stručnjaci vjeruju da virus nikad neće nestati i da će umjesto toga postati tipična i podnošljiva infekcija poput gripe.

“Taj osjećaj da će sve biti riješeno kad se cjepivo pojavi opasno je obećanje. Istina je da smo samo jednu bolest uspjeli eliminirati cjepivom, male boginje, i za to su nam trebale stotine godina”, kaže Heidi Tworek, stručnjakinja za zdravstvenu komunikaciju Sveučilišta British Columbia.

Ostali upozoravaju da cjepivo koje prvo bude spremno možda neće biti i najbolje te da ćemo na kraju vjerojatno koristiti više cjepiva u kontroli pandemije.

“Neće sva cjepiva odjednom doći na tržište. Bit će to u različita vremena i u različitim količinama”, kaže za CNN Robin Robinson, osnivač BARDA-e.

Tako je bilo i s epidemijom ebole, kad se više eksperimentalnih cjepiva pojavilo nakon što se pokazalo da su učinkovita u ispitivanjima na terenu. Nastojanja da se cijepi cijeli svijet otkrila su i neke rupe u farmaceutskom opskrbnom lancu. Na primjer, svijet nema dovoljno staklenih bočica za cjepivo, niti tvornice imaju kapaciteta da ih napune i pakiraju. Ali mnoge su zemlje snažno investirale kako bi se popunile praznine. SAD je već izdvojio više od 1,5 milijardi dolara za domaću proizvodnju i distribuciju kako bi osigurao dovoljnu količinu cjepiva. Žurba u stvaranju zaliha potiče i neka geopolitička pitanja.

Napuštanje WHO-a

Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) poticala je zemlje na suradnju kako bi se osigurao pošteni globalni pristup, ali neki stručnjaci vjeruju da će se tome ispriječiti nacionalni interesi. Robinson kaže da je presedan uspostavljen za vrijeme pandemije gripe H1N1 2009. godine, poznate kao svinjska gripa, za koju američki Centar za kontrolu i prevenciju bolesti procjenjuje da je širom svijeta odnijela 575.000 života (31 put više nego što je objavio WHO). Kad se cjepivo pojavilo, bogatije zemlje otkupile su zalihe, ostavivši siromašnije nacije na začelju kolone.

“Mnoge su zemlje zabranile izvoz cjepiva sve dok njihove potrebe nisu bile zadovoljene”, objasnio je Robinson, koji je bio uključen u američku reakciju.

Srećom, soj H1N1 bio je mnogo blaži nego što su stručnjaci predviđali i neke starije populacije pokazale su određeni imunitet, što znači da cjepivo nije imalo ključnu ulogu u zaustavljanju epidemije. No, covid-19 je sasvim drugi slučaj i ne pokazuje znakove prirodnog pada. U nadi da će izbjeći ponavljanje onoga što se dogodilo 2009. godine, WHO je 24. travnja pokrenuo Access to Covid-19 Tools’ (ACT) Accelerator, u kojem se zemlje slažu da će “svi ljudi imati pristup svim alatima za sprječavanje, otkrivanje, liječenje i eliminiranje covida-19”. No, SAD i Kina nisu to potpisali.

Nešto više od mjesec dana kasnije američki predsjednik Donald Trump najavio je da Amerika napušta WHO. U još jednoj zabrinjavajućoj akciji krajem lipnja američka je vlada kupila gotovo sve globalne zalihe Remdesivira sve do rujna. Radi se o prvom lijeku koji se pokazao učinkovitim u tretiranju ozbiljnih slučajeva covida-19. Strahuje se da će sporazum o Remdesiviru, koji daje prednost američkim pacijentima, biti predložak za distribuciju budućih lijekova za covid-19.

SAD

Američka je vlada zauzela stav “America First” u pristupu pronalaženju cjepiva. Operacija Warp Speed je sveobuhvatni napor sličan američkoj misiji slanja čovjeka na Mjesec. Predstavljana je 15. svibnja s ciljem da osigura 300 milijuna sigurnih i učinkovitih doza cjepiva do siječnja 2021. godine. Ova je inicijativa odabrala osam najizglednijih kandidata za cjepivo i dala im svu moguću pomoć američke vlade, od proizvodnje u federalnim postrojenjima do distribucije kroz Ministarstvo obrane.

Više od 12,3 milijarde dolara već je uloženo u nastojanja oko cjepiva, 10,8 milijardi za razvoj i nabavu cjepiva te 1,5 milijardi za proizvodnju i distribuciju. U okviru ugovora SAD je pristao investirati u proizvodnju stotina milijuna doza cjepiva, pa ako bilo koje cjepivo bude odobreno, bit će spremna distribucija za američko tržište. Amerika je najteže pogođena virusom, ima više od 166.000 smrtnih slučajeva, gotovo jednu četvrtinu svih umrlih od koronavirusa u svijetu, što opravdava žurbu u naporima da se stvori cjepivo. No, u procesu postizanja dogovora, SAD je izazvao političke tenzije u inozemstvu, posebice u Europi.

Kad je Sanofi, francuski farmaceutski gigant, dobio 30 milijuna inicijalne investicije od BARDA-e, njegov je direktor najavio da će SAD biti prvi u redu za cjepivo. Međutim, francuski predsjednik Emmanuel Macron odmah je odgovorio da cjepivo protiv covida-19 mora biti “javno dobro za cijeli svijet, a ne podložno zakonima tržišta”. Sanofi je kasnije objavio da je njegov direktor pogrešno interpretiran, ističe CNN.

Europa

Europska komisija započela je opsežne programe financiranja istraživanja i razvoja cjepiva još na početku epidemije u siječnju ove godine i dosad je uložila 350 milijuna eura. U okviru programa istraživanja i inovacija poznatog kao Horizon 2020. i uz financijsku pomoć Europske investicijske banke, postoje i zajmovi za pomoć naporima oko cjepiva.

EU je posudila 75 milijuna eura njemačkoj biotehnološkoj kompaniji Curevac i 100 milijuna eura BioNTechu, još jednoj njemačkoj kompaniji. Obje imaju cjepivo u ispitivanjima na ljudima. EU je također počela istraživati opcije za nabavu budućeg cjepiva, obećavši da će s više od dvije milijarde eura financirati nabavu doza za EU članice, odnosno subvencionirati razvoj u zamjenu za doze. Europska komisija zapravo se kocka i unaprijed naručuje cjepiva, pristajući odmah platiti troškove proizvodnje u zamjenu za prava kupnje određene količine i cijene nakon što cjepivo bude odobreno. To nije tako različito od američkog pristupa, u kojem je BARDA financirala razne projekte te se onda dogovorila o isporuci s odabranim proizvođačima. Sanofi je bio među prvim kandidatima. U srpnju je ova kompanija počela pregovore s Europskom komisijom oko 300 milijuna doza za sve zemlje EU.

Dosad je EU pomogla ili načelno dogovorila kupnju najmanje šest cjepiva. U možda najsnažnijem primjeru kako će svijet izgledati nakon Brexita, Velika Britanija je ostala izvan planova Europske unije. Britanci su izašli iz EU programa za cjepivo u srpnju, izrazivši zabrinutost zbog kašnjenja u izračunu troškova. Umjesto toga, britanska je vlada krenula s vlastitim projektom i dogovorila najmanje 380 milijuna doza od raznih proizvođača, među kojima su Oxford – AstraZeneca, BioNTech-Pfizer, Valneva, Imperial i Sanofi-GSK.

Britanska investicija u istraživanje cjepiva usredotočila se na domaće napore. U svibnju je Velika Britanija najavila da će uložili 84 milijuna funti u cjepivo koje razvijaju Sveučilište Oxford i Imperial College London. Većinu novca dobit će Oxford, čije su obećavajuće cjepivo pomogli i EU i SAD. Ali britanska je vlada osigurala 100 milijuna doza cjepiva počevši od rujna. Europska Inclusive Vaccines Alliance (IVA), koju predvode Francuska, Njemačka, Italija i Nizozemska, već je dogovorila 400 milijuna doza, čija će isporuka europskim zemljama početi krajem 2020. godine. SAD je sklopio sličan dogovor s AstraZenecom za 300 milijuna doza, koje stižu već u listopadu.

Kina

Ako su SAD i Europa dali naslutiti da će dati prednost svojim narodima pri cijepljenju, Kina nije skrivala planove da će učiniti upravo to. Predsjednik Xi Jinping rekao je u svibnju Svjetskoj zdravstvenoj skupštini, vodećem tijelu WHO-a, da će Peking pomoći dostavi cjepiva širom svijeta, ali tek nakon što bude distribuirano po Kini. Američki zdravstveni dužnosnici kažu da Amerika, G7, EU i ACT Accelerator tijesno surađuju na razvoju cjepiva, ali ne i Kina. Kina ima kraću povijest stručnosti o cjepivima u usporedbi s SAD-om i Europom, ali na njenoj strani je veličina.

Radi se o najvećem svjetskom proizvođaču i potrošaču cjepiva, koji godišnje može proizvesti više od milijardu doza cjepiva kod 40 proizvođača širom zemlje, ističe CNN. Od 29 cjepiva koja se trenutačno ispituju u cijelom svijetu devet ih je iz Kine, više nego iz bilo koje druge zemlje. Tri od šest cjepiva koja su u posljednjoj fazi ispitivanja razvijaju kineske kompanije Sinovac i Sinopharm. Predsjednik Sinopharma rekao je kineskim državnim medijima da bi cjepivo za javnu uporabu moglo biti spremno do kraja godine. Neki zapadni zdravstveni stručnjaci izrazili su sumnju oko sigurnosnih procedura u Kini zbog skandala s cjepivima u prošlosti. Ali Peking je odlučan promijeniti tu sliku. U vladinom dokumentu, objavljenom u lipnju, piše kako kineski znanstvenici i dužnosnici surađuju s međunarodnim partnerima, medicinskim institucijama i stručnjacima kako bi osigurali transparentnost oko svojih napora u razvoju cjepiva. U dokumentu još stoji da se Peking pridržava sigurnosnih načela iako su istraživanje i razvoj cjepiva dramatično ubrzani.

Što će se dalje dogoditi?

Ostaje pitanje hoće li svjetski lideri moći odgovoriti i kupiti cjepivo za svoje stanovništvo ako jedan od tri velika projekta uspije. I hoće li siromašnije nacije ponovno biti izostavljene? Upravo su ova pitanja nagnala dr. Setha Berkeleyja, direktora Vaccine Alliancea, da pozove na međunarodni sporazum oko toga da i siromašnije zemlje dobiju pristup cjepivu.

Prema Berkeleyju, najbolja šansa za dobivanje cjepiva je prihvaćanje kolaborativnog pristupa koji se koristio u razvoju cjepiva za ebolu. Proces je započeo u kanadskom javnozdravstvenom laboratoriju, potom je prebačen u američku biotehnološku kompaniju, onda u američku multinacionalnu kompaniju i konačno u njemačku kompaniju za proizvodnju.

“Tako treba raditi stvari”, naglasio je Berkeley za CNN te dodao da ograničavanje napora samo na nacionalne laboratorije, ili jednu skupinu znanstvenika, ili određenu kompaniju neće donijeti najbolje cjepivo, a svakako neće omogućiti distribuciju svima. Postoje obećavajući znakovi međunarodne suradnje. Osim inicijative WHO-ova ACT Acceleratora, Koalicija za inovacije u spremnosti na epidemiju (CEPI), neprofitna organizacija koju je osnovala Zaklada Billa i Melinde Gates kako bi se financirao razvoj cjepiva protiv nadolazećih bolesti, uložila je novac u više projekata s eksplicitnim ciljem “zadovoljavanja globalne potražnje što je prije moguće”.

Ovi napori, u kombinaciji s organizacijama kao što je Gavi i International AIDS Vaccine Initiative, imaju za cilj dovesti do sigurnog i učinkovitog cjepiva za svakog tko ga želi. Čak i ako zemlje koje prve dođu do cilja započnu sa zaštitom svoga stanovništva, Robinson vjeruje da svijet čini najbolje što može u ovom izvanrednom zdravstvenom stanju.

“Mislim da u ovom trenutku svi govore prave stvari. Kad zaista budemo imali cjepivo koje su odobrila regulatorna tijela, onda će situacija možda biti drukčija”, zaključio je Robinson.

index.hr